科室简介
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临床试验机构

南京市中医院国家药物临床试验机构于2005年12月29日获得国家食品药品监督管理局(CFDA)颁发的药物临床试验机构资格认定证书(证书编号:0077)。认定专业6个:中医脑血管、中医消化、中医妇科、中医心血管、中医骨伤、中医肛肠。2010年4月18日,顺利通过CFDA药物GCP机构资格认定复核检查,授予药物临床试验机构资格认定证书(编号:ZF20120005)。2017年3月3日,我院再次顺利通过CFDA药物临床试验机构资格认定复核检查,取得新的药物临床试验机构资格认定证书(证书编号:ZF20170434)。2019年10月31日,国家药品监督管理局发布关于药物临床试验机构资格认定检查的公告。我院肿瘤科和内分泌科获得国家药物临床试验专业资格,证书编号:1035。2020年8月27日,我机构根据国家局要求备案药物临床试验专业8个:中医脑血管、中医消化、中医妇科、中医心血管、中医骨伤、中医肛肠,中医内分泌,中医肿瘤,备案号:药临床机构备字2020000568。各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富,能满足II期--IV期药物临床试验要求。

我院国家医疗器械临床试验机构于2018年7月28日在国家监督局网站成功完成医疗器械临床试验资格备案,备案号:201800182;备案专业64个,涵盖我院科室35个。可全面承接各项医疗器械临床试验项目。

临床试验机构主任由黄岩副院长担任,机构下设机构办公室,负责全院药物临床试验的立项、组织、协调、监督管理工作。机构办公室设档案室、中心药库、医疗器械库、质控室和CRA办公室等。按照GCP规范要求,机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程(SOP)和质量控制体系,充分保障临床试验运行的科学性和规范性。

南京市中医院设有独立医学伦理委员会,伦理委员会主任由刘奇志书记担任,副主任委员赵杨主任、顾宁主任,秘书刘峥

附件1 机构基本信息机构基本信息202402.pdf

附件2机构立项流程3临床试验机构立项流程2024.2.23.pdf

附件3 医疗器械临床试验项目备案文件清单/attached/file/20220517/20220517111556_9354.pdf

附件4药物临床试验项目备案资料清单/attached/file/20220714/20220714082904_6702.pdf

附件5医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表/attached/file/20211223/20211223172354_2928.doc

附件6药物临床试验伦理审查申请表/attached/file/20220412/20220412161334_9953.doc

附件7南京市中医院临床试验发票申请单/attached/file/20220412/20220412161356_5316.docx


门诊名称

  • 临床试验机构

科室专家

高级专家诊疗中心

金陵名医馆